[hg8868体育]湖南150家企业290个产品纳入应急审批通

 新闻资讯     |      2020-05-22
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红网时刻记者 刘璇 通讯员 王曲波 长沙报道

新冠肺炎疫情防控期间,湖南省药品监管局全力支持疫情防控药械的供应,在全国率先开启抗疫药械应急审批通道。截至3月4日,湖南150家企业290个产品纳入应急审批通道,10家企业获取新的医疗器械生产许可证,25家生产企业获准新增产品生产许可证,该局共为24家药品批发企业、141 家药品零售企业(连锁门店)办理一级响应期间《药品经营许可证》有效期的延期备案。

启动应急审批 全力投入战“疫”

按照“统一指挥,早期介入,随到随审,科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,湖南省药品监管局自1月22日起在全国率先启动疫情防控二类医疗器械应急审批。

1月22日,该局组织全省24家医用口罩、呼吸机、体温计等医疗器械生产企业开展“保生产、保质量、保供应”行动。

1月23日,向湖南明康中锦医疗科技发展有限公司颁发无创呼吸机变更注册证。据了解,该公司是武汉地区氧疗设备的主要供应商,其无创呼吸机主要配件断货,设计变更后需申请注册变更。按照特事特办、提前介入的原则,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心器械审评负责人彭惠芳主动与企业对接,了解关键部件变更对产品安全有效性可能产生的影响,做好检测规划,为其作应急设计变更注册,并在48小时内完成了注册变更技术审评。经药监各部门通力合作,企业以最快速度拿到注册证并迅速投产,目前该公司近千台呼吸机正在疫情前线发挥作用。

1月24日至29日,湖南省药品监管局组织对相关医疗防护类器械生产企业监督检查,并根据督查结果研究制定了《湖南省药品监督管理局关于切实保障新型冠状病毒疫情防控用医疗器械生产质量安全的通知》,向相关监管部门和有关企业提出了生产质量管理的具体要求,确保医疗防护产品安全有效。

在启动二类医疗器械应急审批工作的基础上,湖南省药品监管局还组织协调扩大应急审批范围。1月28日,该局出台《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品;对出口转内销器械、器械简易包装、境内外捐赠器械等作出特别规定,助力拓展供应渠道。